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全球首創(chuàng)：FIC COPD口服PREP抑制劑完成II期首例入組
發(fā)布時(shí)間：
2025-11-07
2025年11月6日，健康元藥業(yè)集團(tuán)（600380.SH）宣布，其與拜耳合作開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)PREP抑制劑正式啟動(dòng)IIa期臨床試驗(yàn)，首位慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者順利入組。
這一節(jié)點(diǎn)不僅標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在呼吸領(lǐng)域的又一次突破，更可能重寫中重度COPD患者的治療格局——因?yàn)椋?strong>全球尚無(wú)一種兼顧療效與安全性的口服抗炎藥能真正控制這類患者的病情。
中重度COPD的新答案：控炎不止于肺
對(duì)于中重度慢阻肺（COPD）患者來(lái)說(shuō)，呼吸困難只是冰山一角。真正讓醫(yī)生頭疼的，是患者體內(nèi)“無(wú)法阻止的逐漸加重的炎癥”：即使使用最先進(jìn)的吸入藥物，炎癥仍在體內(nèi)蔓延，急性加重頻發(fā)，住院復(fù)發(fā)率高居不下。
問(wèn)題的關(guān)鍵在于——吸入藥只能作用于氣道局部（暫時(shí)緩解癥狀），而全身性炎癥（急性發(fā)作真正的根源）仍未被控制。 目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)一種兼顧有效性與安全性的口服抗炎藥。
而健康元與拜耳合作研發(fā)的PREP抑制劑，正是為填補(bǔ)這一全球治療空白而來(lái)。它能同時(shí)達(dá)到吸入局部和口服全身的作用，實(shí)現(xiàn)雙通路治療模式，為中重度患者提供真正的長(zhǎng)期控制方案。
PREP抑制劑：從源頭“熄火”的新機(jī)制
PREP抑制劑是一款全球首創(chuàng)機(jī)制（FIC）藥物，它通過(guò)抑制“脯氨酰內(nèi)肽酶（PREP）”活性，阻斷炎癥因子生成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從源頭切斷炎癥信號(hào)的“引爆線”。
這意味著它不再僅僅是“擴(kuò)張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，真正改變疾病進(jìn)展。
更重要的是，這是一種口服小分子藥物。與吸入藥不同，PREP抑制劑通過(guò)全身作用機(jī)制改善氣道炎癥，同時(shí)避免了長(zhǎng)期吸入藥帶來(lái)的局部刺激和依從性問(wèn)題。
在臨床策略上，吸入藥用于緩解癥狀、穩(wěn)定局部氣道；PREP口服藥用于控制全身炎癥、延緩病程。 二者協(xié)同作用，猶如一場(chǎng)“雙線作戰(zhàn)”，有望讓患者在未來(lái)的治療中不再反復(fù)入院。
醫(yī)學(xué)價(jià)值：為中重度患者帶來(lái)真正的“控制感”
在歐洲完成的I期臨床中，PREP抑制劑已驗(yàn)證出優(yōu)異的安全性與耐受性。
IIa期的啟動(dòng)，意味著它將首次在中重度患者中接受療效驗(yàn)證——重點(diǎn)考察其在減少急性加重、改善肺功能方面的潛在優(yōu)勢(shì)。
“吸入藥幫助患者喘過(guò)氣來(lái)，但口服藥能讓他們走得更遠(yuǎn)。”這句話來(lái)自一位參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)生。
PREP抑制劑的意義就在于此——它不僅僅追求“緩解”，而是希望改變慢阻肺（COPD）的疾病進(jìn)程。
COPD科普時(shí)間：瞄準(zhǔn)“被忽視的需求”
COPD（慢性阻塞性肺疾?。┦且环N伴隨終身的慢性呼吸系統(tǒng)疾病。
在中國(guó)，這種疾病影響超過(guò)1億人，每年導(dǎo)致超過(guò)130萬(wàn)例死亡，是僅次于心臟病和腦卒中的第三大死因 。
但即便如此，很多患者仍在咳、喘、乏力中反復(fù)求醫(yī)，卻找不到“能真正控制病情”的藥。
目前慢阻肺（COPD）的治療仍以吸入類藥物為主，如支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素。
這些藥能暫時(shí)緩解氣道痙攣，卻難以根除炎癥根源，尤其對(duì)于中重度患者——急性加重頻繁、炎癥難控、合并心血管疾病——現(xiàn)有方案幾乎無(wú)能為力。
健康元系統(tǒng)化布局：打造呼吸創(chuàng)新的“全鏈條”
目前，健康元已有10個(gè)品種、14個(gè)規(guī)格的吸入制劑上市，產(chǎn)品線覆蓋哮喘、慢阻肺（COPD）、流感等多個(gè)高發(fā)疾病，呼吸市占率穩(wěn)居國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)：
? 瑪帕西沙韋從源頭（PA靶點(diǎn)）阻斷病毒復(fù)制，單次口服、快速起效，廣譜抑制甲乙型流感病毒；
? PREP抑制劑直擊慢性炎癥核心，重塑慢阻肺（COPD）口服治療格局；
? TSLP單抗從免疫上游精準(zhǔn)調(diào)控炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
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