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突破“抗藥屏障”，健康元新藥化身“抗生素保鏢”進(jìn)入臨床I期
發(fā)布時(shí)間：
2025-08-27
在全球抗碳青霉烯類耐藥菌（CRO）藥物緊缺的當(dāng)下，中國藥企正以原創(chuàng)實(shí)力回應(yīng)時(shí)代難題。
近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)（600380.SH）宣布，其研發(fā)的新型 β內(nèi)酰胺酶抑制劑注射劑正式進(jìn)入臨床I期。這一品種是全球首創(chuàng)、國內(nèi)首個與美羅培南協(xié)同設(shè)計(jì)的B類金屬酶以及OXA類β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，被業(yè)內(nèi)稱為“抗生素的保鏢”。它的作用機(jī)制并不是直接殺菌，而是通過抑制細(xì)菌產(chǎn)生的耐藥酶，保護(hù)美羅培南免受破壞，從而使其恢復(fù)抗菌活性、重新發(fā)揮效力。
為何是它？多重耐藥菌的全球挑戰(zhàn)
碳青霉烯類抗生素曾被譽(yù)為治療重癥感染“最后的抗生素防線”。其中，美羅培南因其廣譜、強(qiáng)效、安全性好，一直是臨床重癥感染的主力用藥。
但細(xì)菌并未止步于此。通過大量分泌β內(nèi)酰胺酶，尤其是KPC、NDM、OXA等碳青霉烯酶，它們悄然“拆解”了美羅培南的抗菌機(jī)制，造成全球范圍內(nèi)多重耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌的暴發(fā)性傳播，嚴(yán)重限制治療手段，導(dǎo)致病死率升高、住院時(shí)間延長、醫(yī)療成本劇增。
健康元，作為全球最大的美羅培南原料藥供應(yīng)商之一，推出了具有明確靶點(diǎn)、高親和力、協(xié)同優(yōu)勢的新型β內(nèi)酰胺酶抑制劑，相當(dāng)于一個“抗生素保鏢”，旨在恢復(fù)美羅培南的效力、拓展適應(yīng)癥邊界，為臨床提供真正可用的新工具。
“抗生素保鏢”β內(nèi)酰胺酶抑制劑是如何發(fā)揮作用的？
這款新藥最大的特點(diǎn)，是它本身不直接殺菌，而是像“保鏢”一樣守在美羅培南身邊，攔下細(xì)菌分泌的β內(nèi)酰胺酶，讓抗生素的“子彈”不被破壞、重新發(fā)揮威力，從而恢復(fù)并增強(qiáng)對耐藥菌的打擊力。由于采用注射劑型，它起效更快，安全性更高。
作為一款非傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)的β內(nèi)酰胺酶抑制劑，它兼具三大優(yōu)勢：能廣譜抑制多類耐藥酶，覆蓋A/B/C/D類酶，對NDM+、KPC+、OXA+均有良好療效；高靶向性，能精準(zhǔn)作用，減少副作用；適應(yīng)癥潛力大，具備在重癥肺炎、復(fù)雜尿路感染等高發(fā)場景中的應(yīng)用潛力。
在臨床應(yīng)用中，該抑制劑將與健康元自產(chǎn)美羅培南固定聯(lián)合，提升治療的一致性和患者的依從性。
專業(yè)前瞻 | 未來臨床與公共健康價(jià)值可期
從目前已公開的適應(yīng)癥規(guī)劃來看，這款β內(nèi)酰胺酶抑制劑注射劑未來將重點(diǎn)發(fā)力三個關(guān)鍵感染領(lǐng)域。首先是醫(yī)院獲得性肺炎（HAP）以及呼吸機(jī)相關(guān)肺炎（VAP），作為ICU場景中最棘手的感染病種之一，其病死率高、耐藥菌株占比正迅速上升，對臨床抗菌提出了極高挑戰(zhàn)。其次是復(fù)雜性尿路感染（cUTI），它不僅在醫(yī)院和社區(qū)中高發(fā)，尤其在糖尿病等基礎(chǔ)病人群中復(fù)發(fā)率極高，往往需要多種藥物聯(lián)合治療。第三個領(lǐng)域則是血流感染和腹腔感染，這類感染一旦出現(xiàn)耐藥，不僅治療手段受限，預(yù)后也十分堪憂，因此對抗菌靶點(diǎn)的明確性和精準(zhǔn)性要求極高。
也正因如此，這款藥物憑借其廣譜協(xié)同能力、靶點(diǎn)清晰，以及適配聯(lián)合治療的特性，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為具備未來抗生素聯(lián)合治療中的關(guān)鍵“支點(diǎn)型分子”的潛力——即在未來多重耐藥菌的臨床應(yīng)對中，成為關(guān)鍵的組合核心。若試驗(yàn)中能獲得理想的療效和安全性數(shù)據(jù)，有望為抗生素聯(lián)合治療打開新的突破口。
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