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健康元 COPD“沙盤”的創(chuàng)新藥推演
發(fā)布時間：
2025-08-27
牛市氛圍下的創(chuàng)新藥行情將會如何延伸遞進(jìn)？
如果說2025年上半年是蟄伏四年的醫(yī)藥板塊在創(chuàng)新藥企帶動下，啟動的一輪修復(fù)性“右側(cè)行情”，那么下半年驅(qū)動醫(yī)藥板塊成為牛市主線之一，必然將演繹的是創(chuàng)新藥上市公司價值兌現(xiàn)的“主升浪”。
去年底、今年初，港股18A中如云頂新耀（01952.hk）、和鉑醫(yī)藥-B（02142.hk）、康寧杰瑞制藥-B（09966.hk）等Biotech，憑借BD交易或者商業(yè)化成果，修復(fù)市場信心，一掃往日低迷，成功翻身。
而隨著上半年中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域BD出海交易事件與金額的創(chuàng)紀(jì)錄進(jìn)程，三生制藥（01530.hk）、聯(lián)邦制藥（03933.hk）、石藥集團(tuán)（01093.hk）、信達(dá)生物（01801.hk）等傳統(tǒng)藥企在ADC、GLP-1類熱門藥物的創(chuàng)新成果顯現(xiàn)，從而驅(qū)動公司股價持續(xù)上漲。
進(jìn)入下半年，創(chuàng)新藥行情開始向更廣泛的領(lǐng)域和題材縱深滲透，同時市場投資人也在不斷挖掘能不斷兌現(xiàn)戰(zhàn)略價值的標(biāo)的品種。
觀察近期創(chuàng)新藥熱點(diǎn)已不再拘泥于腫瘤、減重等藥企扎堆的熱門領(lǐng)域，呼吸、消化、自免、抗感染、疫苗等相對藍(lán)海的賽道亦開始接力行情。
這其中尤為值得關(guān)注一些仍處于價值回歸階段的“隱形王者”，如國內(nèi)呼吸賽道龍頭健康元（600380.SH）。
健康元集團(tuán)是本土傳統(tǒng)藥企“由仿及創(chuàng)”轉(zhuǎn)型成功的典型，通過十余年的創(chuàng)新布局，在國內(nèi)呼吸系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域是王者級的存在。
壹丨大市場
未被滿足的需求
創(chuàng)新藥進(jìn)入了BD交易與資產(chǎn)收購的密集變現(xiàn)階段，這也將是資本市場對相關(guān)上市公司估值重構(gòu)的一個重要看點(diǎn)。
7月9日，默沙東宣布將以107億美元的總價收購納斯達(dá)克上市的生物制藥公司Verona Pharma。后者被認(rèn)為是呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的新銳力量，其核心資產(chǎn)正是去年6月間獲得FDA批準(zhǔn)上市的Ohtuvayre（恩塞芬?。?。
用于維持性治療慢性阻塞性肺疾?。ㄒ韵潞喪鰹椤奥璺巍被颉癈OPD”），采用了吸入型PDE3/4的雙靶點(diǎn)抑制劑的恩塞芬汀，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是COPD治療領(lǐng)域具有顛覆性意義的創(chuàng)新療法。
而在8月初，恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成一筆案值最終可能高達(dá)120億美元的License-out大合同，而其中最為核心的交易標(biāo)的同樣是治療慢阻肺病的PDE3/4雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
這兩筆“針尖對麥芒”式的交易，實(shí)際上內(nèi)在動機(jī)是一樣的，即各自的“專利懸崖”焦慮與長周期看好COPD賽道，畢竟全球3.842億（WHO數(shù)據(jù)）COPD患者苦無良藥久矣。
這是一個未被滿足臨床需求的巨大市場。
來自研究機(jī)構(gòu)Research Nester的數(shù)據(jù)顯示，2024年全球COPD治療藥物市場規(guī)模約為197.6億美元（約1420億元人民幣），預(yù)計到2037年將放大至372.6億美元，年均復(fù)合增長率在5%左右。
圖源/數(shù)據(jù) 弗諾斯特沙利文等
在中國，超過1億的患者基數(shù)使得慢阻肺病成為國人的第三大死因，50歲及以上人群患病率高達(dá)23.6%，每年死亡人數(shù)超130萬人（國家疾控中心數(shù)據(jù)）。
由于公眾對于慢阻肺病知曉率低，國內(nèi)COPD診斷率僅為26.8%，遠(yuǎn)低于美國的68.3%；治療率更是只有20.2%，與美國58.3%的數(shù)據(jù)相距甚遠(yuǎn)（數(shù)據(jù)源：“中國成人肺部健康研究”）。
但這也意味著COPD患者數(shù)量占全球1/4多的中國市場潛力巨大。實(shí)際上，就COPD治療藥物的市場規(guī)模而言，目前中國占全球市場份額還不到4%。
來自“觀知海內(nèi)信息網(wǎng)”的數(shù)據(jù)預(yù)測，而隨著人口老齡化進(jìn)程加速，2025—2030年中國COPD藥物市場年復(fù)合增長率（CAGR）預(yù)計將在9.5%～14%的區(qū)間，2030年規(guī)?；蛲黄?00億元人民幣。
就目前國內(nèi)COPD藥物市場競爭格局而言，盡管阿斯利康、勃林格殷格翰等跨國藥企仍處于強(qiáng)勢地位，但隨著醫(yī)保目錄擴(kuò)容與集采政策施行，本土藥企健康元、正大天晴等快速崛起，并通過仿藥來不斷蠶食市場份額。
不過，決定市場未來格局變化的絕對因子，還得看本土藥企在創(chuàng)新藥上的卡位戰(zhàn)。
貳丨卡位戰(zhàn)
系統(tǒng)化管線策略
在COPD領(lǐng)域創(chuàng)新療法的“卡位戰(zhàn)”中，健康元其實(shí)早就在構(gòu)建一個復(fù)合型管線布局。
具體來說就是健康元通過“PDE4吸入劑+口服PREP抑制劑+ICS吸入劑”的組合，形成COPD治療矩陣，三管齊下、協(xié)同互補(bǔ)地覆蓋全病程需求。
之所以如此設(shè)計，是基于對慢阻肺病的異質(zhì)性和傳統(tǒng)療法弊端的考量。
傳統(tǒng)的吸入支氣管舒張劑與抗炎藥物治療方案存在個體差異大，難以預(yù)防急性加重、局部免疫功能低下、感染風(fēng)險增加等問題需要找到更為高效的解決方案。
2010、2011年歐盟與美國先后批準(zhǔn)了COPD明星新藥Daxas（羅氟司特）上市，這種PDE4制劑在局部炎癥控制上的確展現(xiàn)出良好的潛力，但一系列的副作用卻是禁錮其價值的枷鎖。
2024年11月，健康元推出針對COPD創(chuàng)新研發(fā)的吸入型PDE4抑制劑。盡管此時，PDE3/4雙靶點(diǎn)的恩塞芬汀已經(jīng)上市受熱捧，但堅持聚焦PDE4則是健康元對差異化競爭的思考結(jié)果。
一方面是通過局部吸入提升肺部藥物濃度，同時降低全身毒性風(fēng)險，這就比過去口服制劑高效和安全了很多；另一方面健康元吸入型PDE4側(cè)重于輕中度COPD患者（國內(nèi)占比六成以上），與關(guān)注重癥的恩塞芬汀等藥物形成錯位競爭。
就在推出PDE4抑制劑的前一個月，健康元還發(fā)布了新一代的吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS），通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化和遞送技術(shù)的革新，降低了以往ICS長期基礎(chǔ)治療使用過程中的各種副作用。
憑借多年來在高壁壘的吸入技術(shù)平臺上的投入與研發(fā)經(jīng)驗，健康元意圖將其PDE4吸入劑與ICS吸入劑打造為Best-in-Class藥物，以實(shí)現(xiàn)其在COPD治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)卡位。
但這還并不足以讓健康元在COPD創(chuàng)新療法上形成顯著的比較優(yōu)勢，健康元還必須有能全球卡位的“錨定點(diǎn)”，也就是其推出的First-in-Class項目——口服PREP抑制劑。
PREP抑制劑是新發(fā)現(xiàn)的炎癥調(diào)控靶點(diǎn)，可阻斷促炎介質(zhì)釋放并調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能，與PDE4和ICS抑制劑形成差異化機(jī)制。
今年1月，健康元拿到了全球首創(chuàng)COPD口服藥PREP抑制劑的臨床批件，啟動I期臨床試驗。目前，全世界范圍內(nèi)尚無可對標(biāo)的產(chǎn)品。
收購Verona Pharma后，默沙東的思路是將恩塞芬汀作為平臺型藥物來不斷開發(fā)各種新的適應(yīng)癥；而在COPD解題思路上與Verona Pharma相近似的健康元，則與默沙東采取了完全不同的策略。
在側(cè)重中輕度COPD的“PDE4吸入劑+口服PREP抑制劑+ICS吸入劑”這套組合拳之外，針對中重度COPD，健康元與荃信生物在去年1月達(dá)成戰(zhàn)略合作，引入TSLP單抗；去年4月又與博安生物合作，獲得IL-4R單抗（哮喘、慢阻肺病治療用藥）的國內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。
不難看出，在COPD創(chuàng)新療法的管線布局上，健康元祭出的是一套具有前瞻性和差異化的，較為完整的系統(tǒng)化“作戰(zhàn)體系”。
實(shí)際上，這也是健康元在整個呼吸疾病領(lǐng)域管線布局的戰(zhàn)略思維。
從目前其公開管線可以看到，健康元在呼吸領(lǐng)域已有超10款藥物進(jìn)入臨床2期，覆蓋哮喘、支慢阻肺病、氣管擴(kuò)張、流感等適應(yīng)癥，并“聚焦全劑型”。
叁丨爆發(fā)期
創(chuàng)新價值戰(zhàn)略兌現(xiàn)
與2021年A股的醫(yī)藥行情不同，今年創(chuàng)新藥作為醫(yī)藥板塊的主線行情是由本土藥企開始密集進(jìn)入創(chuàng)新戰(zhàn)略的商業(yè)兌現(xiàn)階段為驅(qū)動因素的。
7月22日盤中，健康元股價一度大漲超7%。調(diào)動市場情緒的主要原因是公司發(fā)布其自主研發(fā)的重組抗IL-17A/F人源化單抗注射液Ⅲ期臨床試驗中達(dá)到主要研究終點(diǎn)的信息公告。
值得關(guān)注的是這款針對中重度斑塊狀銀屑病治療的雙靶點(diǎn)抗體藥物，在多個關(guān)鍵療效指標(biāo)上“頭對頭”陽性對照試驗中，優(yōu)于目前全球銀屑病主流治療抗體藥物庫奇尤單抗。
直接與國際大廠的拳頭產(chǎn)品做試驗對照且達(dá)成優(yōu)效判斷，自信之中是健康元對直面與巨頭競爭的決心。這也將健康元的重組抗IL-17A/F上市與商業(yè)化，期待值拉滿。
在經(jīng)歷了十多年的創(chuàng)新藥布局與技術(shù)平臺的搭建，創(chuàng)新藥成果商業(yè)化落地就在眼前了。健康元“由仿及創(chuàng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，也是中國醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型的一個現(xiàn)實(shí)縮影。
與Biotech公司依靠靶點(diǎn)突圍的創(chuàng)新路徑不同，健康元這樣的Big pharma則需要的是管線矩陣和創(chuàng)新平臺的全線發(fā)力。
如前述健康元在COPD及哮喘、支氣管擴(kuò)張、流感等呼吸疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新管線矩陣，以及全劑型的覆蓋，“創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略”的研發(fā)支撐與戰(zhàn)略協(xié)同效應(yīng)，可謂至關(guān)重要。
有創(chuàng)新藥平臺的支撐，健康元近兩年還通過“自研+BD”雙軌并進(jìn)的策略調(diào)整，加速創(chuàng)新藥管線的布局。包括TG-1000等潛力新藥都是在這個階段上引入的。
再如PREP抑制劑這個全新機(jī)制的靶點(diǎn)上，健康元一邊自研，一邊與拜耳合作引入其PREP抑制劑的授權(quán)，等于雙保險鎖定PREP抑制的FIC。
可以預(yù)見，未來在呼吸、消化、自免、抗感染、疫苗、鎮(zhèn)痛等細(xì)分賽道上，健康元的創(chuàng)新管線將陸續(xù)釋放自主研發(fā)的成果。
圖源：互聯(lián)網(wǎng)
而在商業(yè)化上，資本市場對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值創(chuàng)造的未來預(yù)期，已經(jīng)不止于在本土市場的表現(xiàn)，現(xiàn)在海外大市場是更具想象空間的舞臺。
事實(shí)上，跨國藥企未來三年面臨的專利懸崖以及諸如中國創(chuàng)新藥BD交易數(shù)量和金額在全球市場占比不斷刷新紀(jì)錄等市場現(xiàn)象，已經(jīng)表明創(chuàng)新藥研發(fā)資源開始向東方集中。
日前彭博社發(fā)文，標(biāo)題直述中國生物科技迅猛崛起，挑戰(zhàn)西方主導(dǎo)地位，并以2024年中國進(jìn)入研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物數(shù)量遠(yuǎn)超歐盟，接近美國的數(shù)據(jù)佐證，全球醫(yī)藥創(chuàng)新正在“東升西降”。
美國藥品咨詢服務(wù)和解決方案提供商，Norstella副總裁丹尼爾·錢塞勒甚至直言，“僅從新藥上市數(shù)量來看，中國將在未來幾年超越美國”。
回到前文所述健康元在COPD這個優(yōu)勢領(lǐng)域的系統(tǒng)化策略與跨國巨頭的戰(zhàn)略意圖比較，無論是靶點(diǎn)布局、管線儲備和產(chǎn)品矩陣，健康元的競爭力是有大幅提升的。
以COPD治療藥物市場為主戰(zhàn)場分析，目前國內(nèi)的國產(chǎn)COPD治療藥物市場份額大約在20%以內(nèi)，且都在仿藥和中低端市場。這意味著留給健康元的“國產(chǎn)替代”空間足夠充沛。
而一旦能在PREP抑制劑等FIC項目上取得突破，至少從靶點(diǎn)優(yōu)勢上健康元也具備了在全球呼吸疾病市場上競爭的底氣。
觀察其他創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局，健康元在戰(zhàn)略選擇避開了腫瘤、代謝減重這種嚴(yán)重卷化的領(lǐng)域，而是在市場關(guān)注度并不高，但潛力巨大、臨床需求沒有得到充分滿足的領(lǐng)域。
這很聰明！
本文轉(zhuǎn)自：多肽鏈
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